Появились правила научного консультирования участников фармрынка по вопросам госрегистрации лекарств

12 сентября 2019

20 сентября вступает в силу порядок, по которому Минздрав будет консультировать субъектов обращения лекарств по отдельным вопросам. Они касаются доклинических и клинических исследований препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, госрегистрации препаратов.

Возможность такого научного консультирования закреплена в Законе об обращении лекарств, однако подробного порядка его проведения до сих пор не было.

Согласно новому документу для дачи разъяснений министерство привлекает подведомственные ему образовательные и научные организации, которые занимаются деятельностью в сфере обращения лекарств. Исключение — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.

Если участнику фармрынка понадобится консультация, он вправе обратиться за ней в Минздрав одним из следующих способов:
- направить либо представить письменный запрос;
- подать через сайт министерства электронный запрос.

Ответ придется ждать, скорее всего, больше месяца. Объясняется это следующим. Сначала запрос поступит в департамент госрегулирования обращения лекарств. Там в течение 10 рабочих дней запрос с прилагаемыми к нему документами (при наличии) рассматривается и направляется в организацию, которая подготовит ответ. Выбор организации зависит от предметов и целей ее деятельности, а также от темы запроса.

Организация изучит запрос и представит ответ на него в департамент в течение 20 рабочих дней со дня поступления запроса. Ответ должен быть научно обоснованным, содержать ссылки на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях, а также на нормативные правовые акты, использованные при подготовке ответа.

В течение 10 рабочих дней со дня поступления из организации ответа департамент направляет его субъекту обращения лекарств в письменной форме либо в электронной форме через сайт Минздрава.

Полученные по итогам консультирования разъяснения будут рекомендательными.

Размер платы за консультирование определяется в соответствии с законодательством об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

Документ: Приказ Минздрава России от 30.05.2019 N 343н

Назад к списку